Fundamento normativo: NOM-241-SSA1-2025, numeral 3.44
| Definición general | Instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, sustancia o similar |
| Uso | Solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos |
| Categoría funcional | Aplicaciones |
| Enfermedades | Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento |
| Lesiones | Tratamiento, protección, drenaje, cicatrización |
| Función corporal | Sustitución, modificación o apoyo fisiológico |
| Soporte vital | Soporte de vida |
| Reproducción | Control de la concepción, fertilización asistida |
| Desinfección | Desinfección de dispositivos y sustancias |
| Diagnóstico in vitro | Análisis de muestras humanas |
| Material biológico | Dispositivos con tejidos de origen humano/animal |
| Categoría | Descripción | Ejemplos |
| Equipo médico | Atención médica, quirúrgica, diagnóstico, rehabilitación e investigación | Monitores, ventiladores, resonancia magnética |
| Prótesis, órtesis y ayudas | Sustituyen o complementan funciones u órganos | Marcapasos, prótesis de cadera |
| Agentes de diagnóstico | Insumos auxiliares clínicos | Reactivos, pruebas rápidas |
| Insumos odontológicos | Materiales para salud dental | Resinas, brackets |
| Material quirúrgico | Uso en cirugía o tratamiento | Suturas, gasas |
| Productos higiénicos | Aplicación preventiva | Antisépticos, gel antibacterial |
| Otros | Reconocidos por autoridad sanitaria | Dispositivos innovadores |
| Clase | Nivel de riesgo | Descripción | Ejemplos |
| Clase I | Bajo | No se introducen al organismo | Estetoscopios, vendas |
| Clase II | Medio | Uso temporal (<30 días) | Catéteres, sondas |
| Clase III | Alto | Uso prolongado (>30 días) | Implantes, marcapasos |
Reforma publicada en DOF el 10 de mayo de 2023. Entrada en vigor: 11 de mayo de 2023.
- 3 a 15 años de prisión + multa de 50,000 a 100,000 UMA por falsificación o fabricación ilegal.
- 1 a 9 años de prisión + multa de 20,000 a 50,000 UMA por comercialización irregular.
- NOM-241-SSA1-2025
- NOM-137-SSA1
- NOM-240-SSA1
- NOM-001-SSA1-2020